2018-03-15，國家標準化管理委員會發布了GB/T 36030-2018《制藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術要求》，該標準規定了藥品生產過程中進行在線清洗與在線滅菌的通用技術要求，該國標將于2018-10-01實施：
- 設備表面粗糙度方面，要求
- 無菌產品：Ra≤0.4um；
- 其他產品：Ra≤0.8um。
- 規定管道應有0.5%~2% (5 mm,/m~21mm,m)的坡度
- 在清潔殘留限度計算方面要求選擇以下三種方法計算出的最小限度值作為清潔限度：
- MTDD法：按最低日治療量(MTDD)的1/1000標準
10ppm法：按10X10^-6標準
LD50法：按半數致死量(LD50) - 清洗劑方面要求回收率不應小于50%
- 在線滅菌要求使用耐熱性強(D值)的芽孢進行挑戰性確認
- 在取樣點選擇方面：淋洗法應在最終淋洗液排放口；擦拭法應在：
- 壓力、流速迅速變化部位
- 轉角、閥門、管道連接處、歧管處、管道由小變大處
- 不易接觸淋洗液和滅菌蒸汽部位
- 密封墊的管道連接處
- 投料口
- 排液口
- 結構低位處
- 易產生吸附部位
- 表面粗糙處
- 要求在臨床試制樣品生產時進行清潔驗證
- 要求對制造頻率極低的藥品進行清潔驗證
- 驗證批次方面，要求至少連續三批
- 在清潔、滅菌規程方面，給出檢查表判斷評估完整性，包括：
- 是否包括輔助設備:
- 是否按其持續一致的操作
- 是否規定了行之有效的干燥方法;
- 是否規定了清洗程序和參數,并按照程序清洗
- 是否規定了適用的滅菌程序和參數,并按照程序滅菌
- 是否規定了生產結束至開始清洗的最長時間;
- 是否規定了設備清洗、滅前后的保留有效時間:
- 是否規定了清洗、滅菌周期的時間;
- 是否詳細描述了設備清洗后的安全存儲條件。
- 在清潔驗證判定標準方面，要求判斷氣味
